Normativa y seguridad

A diferencia de sus parientes afamelanotida y bremelanotida, Melanotan 2 nunca ha pasado por un proceso de aprobación completo. Su situación legal depende por tanto en gran medida de cómo se presente un producto y de la legislación farmacéutica de cada país.

Qué han dicho las autoridades

• Reino Unido: desde 2008 la MHRA advierte de que los productos Melanotan inyectables son medicamentos no autorizados cuya seguridad, calidad y eficacia nunca se han evaluado, y ha actuado repetidamente para retirarlos de la venta.
• Irlanda: la HPRA recuerda que Melanotan 2 no está autorizado por ninguna agencia del medicamento y menciona entre los riesgos graves lunares nuevos o que se oscurecen, posible pérdida de visión, temblores musculares, ictus y anafilaxia.
• Dinamarca: la Agencia Danesa del Medicamento emitió advertencias en 2008 y 2011 y señaló que los efectos y efectos adversos del producto nunca se habían investigado.
• Estados Unidos: la FDA no ha aprobado Melanotan 2. En 2007 envió una carta de advertencia a una empresa que lo comercializaba y lo trató como un medicamento nuevo no aprobado.
• Australia: la TGA clasifica el Melanotan II como de prescripción, no ha aprobado ningún producto que lo contenga y encontró cantidades irregulares en productos incautados que analizó.

Deporte

La Lista de Prohibiciones de la Agencia Mundial Antidopaje incluye una sección comodín (S0) para sustancias sin aprobación para uso terapéutico humano. Los deportistas deberían consultar a su organización nacional antidopaje antes de manipular un producto así.

Problemas de seguridad descritos

La mayor parte de la información de seguridad procede de casos clínicos y revisiones de médicos que atendieron a personas tras un uso sin supervisión. Describen asociaciones, no causas demostradas, y la cantidad usada y la pureza del producto suelen ser desconocidas.

• Lunares y células pigmentarias: aparición en pocas semanas de grupos de lunares nuevos (nevus eruptivos) y cambios en lunares existentes que dificultaron distinguirlos de un melanoma en la dermatoscopia. Se han comunicado algunos melanomas durante el uso o poco después, aunque no se ha demostrado una relación directa.
• Efectos frecuentes a corto plazo: náuseas, enrojecimiento facial, dolor de cabeza, pérdida de apetito, bostezos y cansancio, en línea con lo que registró el estudio piloto de 1996.
• Reacciones sistémicas graves: casos aislados de rabdomiólisis (destrucción muscular) con daño renal, de infarto renal y de síndrome de encefalopatía posterior reversible, una forma de inflamación cerebral.
• Priapismo: se ha descrito una erección dolorosa y prolongada tras tomar una cantidad elevada.
• Riesgos de la inyección: las autoridades señalan infecciones y contaminación cuando los polvos se preparan e inyectan fuera de un entorno sanitario.

Por qué los riesgos son difíciles de valorar

• Sin datos a largo plazo: ningún estudio ha seguido a personas durante años.
• Contenido incierto: los productos vendidos por internet pueden contener más o menos péptido del indicado, o algo totalmente distinto.
• Acción amplia sobre receptores: al actuar sobre varios tipos de receptores, pueden aparecer efectos a la vez en la piel, el cerebro, el intestino y los vasos sanguíneos.
• Grupos no estudiados: no se sabe nada sobre el embarazo, los adolescentes ni las personas con enfermedades previas.

Resumen

Melanotan 2 es un compuesto no aprobado sobre el que las agencias del medicamento advierten activamente fuera de la investigación legítima. Quien tenga una pregunta de salud al respecto debería hablar con un médico.

Esta página ofrece información general y no constituye asesoramiento jurídico.

Fuentes

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