Regler och säkerhet

Till skillnad från släktingarna afamelanotid och bremelanotid har Melanotan 2 aldrig genomgått en fullständig godkännandeprocess. Dess rättsliga ställning beror därför till stor del på hur en produkt presenteras och på läkemedelslagstiftningen i respektive land.

Vad myndigheterna har sagt

• Storbritannien: sedan 2008 varnar MHRA för att injicerbara Melanotan-produkter är otillåtna läkemedel vars säkerhet, kvalitet och effekt aldrig har bedömts, och myndigheten har upprepade gånger agerat för att stoppa försäljningen.
• Irland: HPRA påpekar att Melanotan 2 inte är godkänt av någon läkemedelsmyndighet och nämner bland allvarliga risker nya eller mörknande födelsemärken, möjlig synförlust, muskelskakningar, stroke och anafylaxi.
• Danmark: Lægemiddelstyrelsen gick ut med varningar 2008 och 2011 och betonade att produktens effekter och biverkningar aldrig hade undersökts.
• USA: FDA har inte godkänt Melanotan 2. År 2007 skickade myndigheten ett varningsbrev till ett företag som marknadsförde den och behandlade den som ett icke godkänt nytt läkemedel.
• Australien: TGA klassar Melanotan II som receptbelagt, har inte godkänt någon produkt som innehåller det och fann oregelbundna mängder i beslagtagna produkter som analyserades.

Idrott

Världsantidopningsbyråns förbudslista har en samlingskategori (S0) för substanser utan godkännande för terapeutisk användning hos människor. Idrottare bör rådfråga sin nationella antidopningsorganisation innan de hanterar en sådan produkt.

Rapporterade säkerhetsproblem

Det mesta av säkerhetsinformationen kommer från fallrapporter och översikter av läkare som träffat personer efter oövervakad användning. De beskriver samband, inte bevisade orsaker, och använd mängd och produktens renhet är ofta okända.

• Födelsemärken och pigmentceller: grupper av nya födelsemärken (eruptiva nevi) som uppstått inom några veckor, och förändringar i befintliga märken som gjort dem svårare att skilja från melanom vid dermatoskopi. Enstaka melanom har rapporterats under eller strax efter användning, utan att ett direkt samband har visats.
• Vanliga kortsiktiga effekter: illamående, rodnad i ansiktet, huvudvärk, minskad aptit, gäspningar och trötthet, i linje med vad pilotstudien från 1996 noterade.
• Allvarliga systemiska reaktioner: enstaka fall av rabdomyolys (muskelsönderfall) med njurskada, av njurinfarkt och av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, en form av hjärnsvullnad.
• Priapism: en smärtsam och långvarig erektion har beskrivits efter intag av en stor mängd.
• Injektionsrisker: myndigheter pekar på infektioner och kontaminering när pulver blandas och injiceras utanför vården.

Varför riskerna är svåra att bedöma

• Inga långtidsdata: ingen studie har följt personer under flera år.
• Osäkert innehåll: produkter som säljs på nätet kan innehålla mer eller mindre peptid än vad som anges, eller något helt annat.
• Bred receptorverkan: eftersom den påverkar flera receptortyper kan effekter uppstå samtidigt i hud, hjärna, tarm och blodkärl.
• Ostuderade grupper: ingenting är känt om graviditet, tonåringar eller personer med befintliga sjukdomar.

Sammanfattning

Melanotan 2 är en icke godkänd substans som läkemedelsmyndigheter aktivt varnar för utanför legitim forskning. Den som har en hälsofråga kring den bör tala med en läkare.

Den här sidan ger allmän information och utgör inte juridisk rådgivning.

Källor

1. Evans-Brown M, Dawson RT, Chandler M, McVeigh J. Use of melanotan I and II in the general population. BMJ. 2009;338:b566. PMID 19224885
2. Cousen P, Colver G, Helbling I. Eruptive melanocytic naevi following melanotan injection. Br J Dermatol. 2009;161(3):707-708. PMID 19575725
3. Mang R, Krahl D, Assmann T. Dermoscopic changes in melanocytic nevi during use of melanotan II [in German]. Hautarzt. 2012;63(11):880-884. PMID 23052015
4. Nelson ME, Bryant SM, Aks SE. Melanotan II injection resulting in systemic toxicity and rhabdomyolysis. Clin Toxicol (Phila). 2012;50(10):1169-1173. PMID 23121206
5. Devlin J, Pomerleau A, Foote J. Melanotan II overdose associated with priapism. Clin Toxicol (Phila). 2013;51(4):383. PMID 23537392
6. Kaski D, Stafford N, Mehta A, et al. Melanotan and the posterior reversible encephalopathy syndrome. Ann Intern Med. 2013;158(9):707-708. PMID 23648958
7. Hjuler KF, Lorentzen HF. Melanoma associated with the use of melanotan-II. Dermatology. 2014;228(1):34-36. PMID 24355990
8. Habbema L, Halk AB, Neumann M, Bergman W. Risks of unregulated use of alpha-melanocyte-stimulating hormone analogues: a review. Int J Dermatol. 2017;56(10):975-980. PMID 28266027
9. Peters B, Hadimeri H, Wahlberg R, Afghahi H. Melanotan II: a possible cause of renal infarction: review of the literature and case report. CEN Case Rep. 2020;9(2):159-161. PMID 31953620
10. Health Products Regulatory Authority (Ireland). Reminder of serious health risks with Melanotan 2 self-tan products. hpra.ie
11. Danish Medicines Agency. Warning against the tanning product Melanotan (20 June 2011). laegemiddelstyrelsen.dk
12. Therapeutic Goods Administration (Australia). Melanotan II tanning peptide products found to be inconsistently dosed. tga.gov.au
13. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Freedom of information response on Melanotan II (FOI 24/274). gov.uk