Regras e segurança

Ao contrário dos seus parentes afamelanotida e bremelanotida, o Melanotan 2 nunca passou por um processo de aprovação completo. A sua situação jurídica depende, por isso, em grande medida da forma como um produto é apresentado e da legislação farmacêutica de cada país.

O que disseram as autoridades

• Reino Unido: desde 2008, a MHRA avisa que os produtos Melanotan injetáveis são medicamentos não autorizados cuja segurança, qualidade e eficácia nunca foram avaliadas, e tem agido repetidamente para os retirar da venda.
• Irlanda: a HPRA lembra que o Melanotan 2 não está autorizado por nenhuma agência do medicamento e refere entre os riscos graves sinais novos ou que escurecem, possível perda de visão, tremores musculares, AVC e anafilaxia.
• Dinamarca: a Agência Dinamarquesa do Medicamento emitiu alertas em 2008 e 2011, salientando que os efeitos e efeitos indesejáveis do produto nunca tinham sido investigados.
• Estados Unidos: a FDA não aprovou o Melanotan 2. Em 2007 enviou uma carta de advertência a uma empresa que o comercializava, tratando-o como um medicamento novo não aprovado.
• Austrália: a TGA classifica o Melanotan II como sujeito a receita médica, não aprovou nenhum produto que o contenha e encontrou quantidades irregulares nos produtos apreendidos que analisou.

Desporto

A Lista de Substâncias Proibidas da Agência Mundial Antidopagem inclui uma secção genérica (S0) para substâncias sem aprovação para uso terapêutico humano. Os atletas devem consultar a sua organização nacional antidopagem antes de manusear um produto deste tipo.

Problemas de segurança relatados

A maior parte da informação de segurança vem de relatos de casos e revisões de médicos que observaram pessoas após uso sem supervisão. Descrevem associações, não causas comprovadas, e a quantidade usada e a pureza do produto são muitas vezes desconhecidas.

• Sinais e células pigmentares: aparecimento em poucas semanas de grupos de sinais novos (nevos eruptivos) e alterações em sinais existentes que dificultaram a distinção de um melanoma na dermatoscopia. Foram relatados alguns melanomas durante ou pouco depois do uso, sem que uma relação direta tenha sido demonstrada.
• Efeitos frequentes de curto prazo: náuseas, rubor facial, dores de cabeça, perda de apetite, bocejos e cansaço, em linha com o que o estudo piloto de 1996 registou.
• Reações sistémicas graves: casos isolados de rabdomiólise (destruição muscular) com lesão renal, de enfarte renal e de síndrome de encefalopatia posterior reversível, uma forma de edema cerebral.
• Priapismo: foi descrita uma ereção dolorosa e prolongada após a toma de uma quantidade elevada.
• Riscos da injeção: as autoridades referem infeções e contaminação quando os pós são preparados e injetados fora de um contexto de cuidados de saúde.

Porque é difícil avaliar os riscos

• Sem dados de longo prazo: nenhum estudo acompanhou pessoas durante anos.
• Conteúdo incerto: os produtos vendidos na internet podem conter mais ou menos péptido do que o indicado, ou algo completamente diferente.
• Ação ampla sobre recetores: como atua sobre vários tipos de recetores, podem surgir efeitos ao mesmo tempo na pele, no cérebro, no intestino e nos vasos sanguíneos.
• Grupos não estudados: nada se sabe sobre a gravidez, os adolescentes ou pessoas com doenças pré-existentes.

Síntese

O Melanotan 2 é um composto não aprovado sobre o qual as agências do medicamento alertam ativamente fora da investigação legítima. Quem tiver uma questão de saúde relacionada deve falar com um médico.

Esta página fornece informação geral e não constitui aconselhamento jurídico.

Fontes

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