Przepisy i bezpie­czeń­stwo

W przeciwieństwie do spokrewnionych afamelanotydu i bremelanotydu Melanotan 2 nigdy nie przeszedł pełnej procedury rejestracyjnej. Jego status prawny zależy więc w dużej mierze od tego, jak produkt jest przedstawiany, oraz od prawa farmaceutycznego danego kraju.

Co mówią urzędy

• Wielka Brytania: od 2008 roku MHRA ostrzega, że produkty Melanotan do wstrzykiwań są niedopuszczonymi lekami, których bezpieczeństwa, jakości i skuteczności nigdy nie oceniono, i wielokrotnie interweniowała, by wycofać je ze sprzedaży.
• Irlandia: HPRA przypomina, że Melanotan 2 nie jest dopuszczony przez żadną agencję leków, i wśród poważnych zagrożeń wymienia nowe lub ciemniejące znamiona, możliwą utratę wzroku, drżenie mięśni, udar i anafilaksję.
• Dania: duńska Agencja Leków wydała ostrzeżenia w 2008 i 2011 roku, podkreślając, że działanie i działania niepożądane produktu nigdy nie zostały zbadane.
• Stany Zjednoczone: FDA nie zatwierdziła Melanotanu 2. W 2007 roku wysłała list ostrzegawczy do firmy, która go sprzedawała, traktując go jako niezatwierdzony nowy lek.
• Australia: TGA klasyfikuje Melanotan II jako lek na receptę, nie zatwierdziła żadnego zawierającego go produktu i w przebadanych skonfiskowanych produktach stwierdziła nieregularne ilości substancji.

Sport

Lista zabronionych substancji Światowej Agencji Antydopingowej zawiera kategorię ogólną (S0) dla substancji bez dopuszczenia do terapeutycznego stosowania u ludzi. Sportowcy powinni skonsultować się z krajową organizacją antydopingową, zanim zetkną się z takim produktem.

Zgłaszane problemy z bezpieczeństwem

Większość informacji o bezpieczeństwie pochodzi z opisów przypadków i przeglądów autorstwa lekarzy, którzy badali osoby po stosowaniu bez nadzoru. Opisują one powiązania, a nie udowodnione przyczyny, a użyta ilość i czystość produktu często pozostają nieznane.

• Znamiona i komórki barwnikowe: pojawienie się w ciągu kilku tygodni skupisk nowych znamion (znamiona wysiewne) oraz zmiany w istniejących znamionach, które utrudniały odróżnienie ich od czerniaka w dermatoskopii. Zgłoszono pojedyncze czerniaki w trakcie stosowania lub wkrótce po nim, choć bezpośredniego związku nie wykazano.
• Częste działania krótkotrwałe: nudności, zaczerwienienie twarzy, ból głowy, spadek apetytu, ziewanie i zmęczenie, zgodnie z obserwacjami pilotażowego badania z 1996 roku.
• Ciężkie reakcje ogólnoustrojowe: pojedyncze przypadki rabdomiolizy (rozpadu mięśni) z uszkodzeniem nerek, zawału nerki oraz zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii, czyli rodzaju obrzęku mózgu.
• Priapizm: opisano bolesną, przedłużającą się erekcję po przyjęciu dużej ilości.
• Zagrożenia związane z wstrzyknięciem: urzędy wskazują na zakażenia i zanieczyszczenia, gdy proszki są przygotowywane i wstrzykiwane poza placówkami ochrony zdrowia.

Dlaczego trudno ocenić ryzyko

• Brak danych długoterminowych: żadne badanie nie obserwowało ludzi przez lata.
• Niepewna zawartość: produkty sprzedawane w internecie mogą zawierać więcej lub mniej peptydu niż deklarowano albo coś zupełnie innego.
• Szerokie działanie receptorowe: ponieważ działa na kilka typów receptorów, skutki mogą pojawić się jednocześnie w skórze, mózgu, jelitach i naczyniach krwionośnych.
• Grupy niezbadane: nic nie wiadomo o ciąży, nastolatkach ani osobach z istniejącymi chorobami.

Podsumowanie

Melanotan 2 to niezatwierdzony związek, przed którym agencje leków aktywnie ostrzegają poza obszarem rzetelnych badań. Każdy, kto ma związane z nim pytanie o zdrowie, powinien porozmawiać z lekarzem.

Ta strona zawiera informacje ogólne i nie stanowi porady prawnej.

Źródła

1. Evans-Brown M, Dawson RT, Chandler M, McVeigh J. Use of melanotan I and II in the general population. BMJ. 2009;338:b566. PMID 19224885
2. Cousen P, Colver G, Helbling I. Eruptive melanocytic naevi following melanotan injection. Br J Dermatol. 2009;161(3):707-708. PMID 19575725
3. Mang R, Krahl D, Assmann T. Dermoscopic changes in melanocytic nevi during use of melanotan II [in German]. Hautarzt. 2012;63(11):880-884. PMID 23052015
4. Nelson ME, Bryant SM, Aks SE. Melanotan II injection resulting in systemic toxicity and rhabdomyolysis. Clin Toxicol (Phila). 2012;50(10):1169-1173. PMID 23121206
5. Devlin J, Pomerleau A, Foote J. Melanotan II overdose associated with priapism. Clin Toxicol (Phila). 2013;51(4):383. PMID 23537392
6. Kaski D, Stafford N, Mehta A, et al. Melanotan and the posterior reversible encephalopathy syndrome. Ann Intern Med. 2013;158(9):707-708. PMID 23648958
7. Hjuler KF, Lorentzen HF. Melanoma associated with the use of melanotan-II. Dermatology. 2014;228(1):34-36. PMID 24355990
8. Habbema L, Halk AB, Neumann M, Bergman W. Risks of unregulated use of alpha-melanocyte-stimulating hormone analogues: a review. Int J Dermatol. 2017;56(10):975-980. PMID 28266027
9. Peters B, Hadimeri H, Wahlberg R, Afghahi H. Melanotan II: a possible cause of renal infarction: review of the literature and case report. CEN Case Rep. 2020;9(2):159-161. PMID 31953620
10. Health Products Regulatory Authority (Ireland). Reminder of serious health risks with Melanotan 2 self-tan products. hpra.ie
11. Danish Medicines Agency. Warning against the tanning product Melanotan (20 June 2011). laegemiddelstyrelsen.dk
12. Therapeutic Goods Administration (Australia). Melanotan II tanning peptide products found to be inconsistently dosed. tga.gov.au
13. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Freedom of information response on Melanotan II (FOI 24/274). gov.uk