Regole e sicurezza

A differenza dei suoi parenti afamelanotide e bremelanotide, Melanotan 2 non ha mai completato un percorso di approvazione. La sua posizione giuridica dipende quindi in larga misura da come viene presentato un prodotto e dalla legislazione farmaceutica del singolo Paese.

Che cosa hanno detto le autorità

• Regno Unito: dal 2008 l'MHRA avverte che i prodotti Melanotan iniettabili sono medicinali non autorizzati la cui sicurezza, qualità ed efficacia non sono mai state valutate, ed è intervenuta più volte per toglierli dal mercato.
• Irlanda: l'HPRA ricorda che Melanotan 2 non è autorizzato da alcuna agenzia del farmaco e cita tra i rischi gravi nei nuovi o che si scuriscono, possibile perdita della vista, tremori muscolari, ictus e anafilassi.
• Danimarca: l'Agenzia danese del farmaco ha diffuso avvertenze nel 2008 e nel 2011, sottolineando che effetti ed effetti indesiderati del prodotto non erano mai stati studiati.
• Stati Uniti: la FDA non ha approvato Melanotan 2. Nel 2007 ha inviato una lettera di avvertimento a un'azienda che lo commercializzava, trattandolo come un nuovo farmaco non approvato.
• Australia: la TGA classifica il Melanotan II come soggetto a prescrizione, non ha approvato alcun prodotto che lo contenga e ha trovato quantità irregolari nei prodotti sequestrati che ha analizzato.

Sport

La Lista delle sostanze proibite dell'Agenzia mondiale antidoping comprende una sezione generale (S0) per le sostanze prive di approvazione per l'uso terapeutico nell'uomo. Gli atleti dovrebbero consultare la propria organizzazione antidoping nazionale prima di maneggiare un prodotto del genere.

Problemi di sicurezza segnalati

La maggior parte delle informazioni sulla sicurezza proviene da segnalazioni di casi e rassegne di medici che hanno visitato persone dopo un uso non controllato. Descrivono associazioni, non cause dimostrate, e quantità usata e purezza del prodotto sono spesso sconosciute.

• Nei e cellule pigmentate: comparsa in poche settimane di gruppi di nei nuovi (nevi eruttivi) e modifiche dei nei esistenti che hanno reso più difficile distinguerli da un melanoma alla dermatoscopia. Sono stati segnalati alcuni melanomi durante o poco dopo l'uso, senza che sia stato dimostrato un nesso diretto.
• Effetti frequenti a breve termine: nausea, arrossamento del viso, mal di testa, calo dell'appetito, sbadigli e stanchezza, in linea con quanto registrato dallo studio pilota del 1996.
• Reazioni sistemiche gravi: casi isolati di rabdomiolisi (distruzione muscolare) con danno renale, di infarto renale e di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, una forma di edema cerebrale.
• Priapismo: è stata descritta un'erezione dolorosa e prolungata dopo l'assunzione di una quantità elevata.
• Rischi legati all'iniezione: le autorità segnalano infezioni e contaminazioni quando le polveri vengono preparate e iniettate al di fuori di un ambiente sanitario.

Perché i rischi sono difficili da valutare

• Nessun dato a lungo termine: nessuno studio ha seguito delle persone per anni.
• Contenuto incerto: i prodotti venduti online possono contenere più o meno peptide di quanto dichiarato, o qualcosa di completamente diverso.
• Azione recettoriale ampia: poiché agisce su diversi tipi di recettori, possono comparire effetti contemporaneamente su pelle, cervello, intestino e vasi sanguigni.
• Gruppi non studiati: non si sa nulla su gravidanza, adolescenti o persone con malattie preesistenti.

Riepilogo

Melanotan 2 è un composto non approvato contro cui le agenzie del farmaco mettono attivamente in guardia al di fuori della ricerca legittima. Chi ha domande sulla propria salute in proposito dovrebbe parlarne con un medico.

Questa pagina offre informazioni generali e non costituisce consulenza legale.

Fonti

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