Régle­men­ta­tion et sécurité

Contrairement à ses parents l'afamélanotide et le brémélanotide, le Melanotan 2 n'a jamais suivi une procédure d'autorisation complète. Sa situation juridique dépend donc largement de la présentation du produit et du droit pharmaceutique de chaque pays.

Ce qu'ont dit les autorités

• Royaume-Uni : depuis 2008, la MHRA avertit que les produits Melanotan injectables sont des médicaments non autorisés dont la sécurité, la qualité et l'efficacité n'ont jamais été évaluées, et elle est intervenue à plusieurs reprises pour les retirer de la vente.
• Irlande : la HPRA rappelle que le Melanotan 2 n'est autorisé par aucune autorité du médicament et cite parmi les risques graves l'apparition ou l'assombrissement de grains de beauté, une possible perte de vision, des tremblements musculaires, l'accident vasculaire cérébral et l'anaphylaxie.
• Danemark : l'Agence danoise du médicament a publié des mises en garde en 2008 et 2011, en soulignant que les effets et effets indésirables du produit n'avaient jamais été étudiés.
• États-Unis : la FDA n'a pas approuvé le Melanotan 2. En 2007, elle a adressé une lettre d'avertissement à une société qui le commercialisait, en le considérant comme un nouveau médicament non approuvé.
• Australie : la TGA classe le Melanotan II parmi les substances sur ordonnance, n'a approuvé aucun produit qui en contient et a trouvé des quantités variables dans des produits saisis qu'elle a analysés.

Sport

La Liste des interdictions de l'Agence mondiale antidopage comporte une section fourre-tout (S0) pour les substances sans autorisation d'usage thérapeutique chez l'humain. Les sportifs ont intérêt à interroger leur organisation nationale antidopage avant de manipuler un tel produit.

Problèmes de sécurité rapportés

L'essentiel des informations de sécurité provient d'observations et de revues rédigées par des médecins ayant pris en charge des personnes après un usage non encadré. Elles décrivent des associations, non des causes démontrées, et la quantité utilisée comme la pureté du produit sont généralement inconnues.

• Grains de beauté et cellules pigmentaires : apparition en quelques semaines de nombreux nouveaux grains de beauté (nævus éruptifs) et modifications de nævus existants, devenus difficiles à distinguer d'un mélanome en dermoscopie. Quelques mélanomes ont été signalés pendant ou peu après l'usage, sans que le lien direct soit prouvé.
• Effets fréquents à court terme : nausées, bouffées de rougeur au visage, maux de tête, perte d'appétit, bâillements et fatigue, globalement conformes à ce qu'avait noté l'étude pilote de 1996.
• Réactions systémiques graves : des cas isolés de rhabdomyolyse (destruction musculaire) avec atteinte rénale, d'infarctus rénal et de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible, une forme d'œdème cérébral.
• Priapisme : une érection douloureuse et prolongée a été décrite après la prise d'une grande quantité.
• Risques liés à l'injection : les autorités évoquent infections et contaminations lorsque des poudres sont reconstituées et injectées hors de tout cadre médical.

Pourquoi ces risques sont difficiles à évaluer

• Aucune donnée à long terme : aucune étude n'a suivi des personnes sur plusieurs années.
• Contenu incertain : les produits vendus en ligne peuvent contenir plus ou moins de peptide qu'indiqué, voire tout autre chose.
• Action large sur les récepteurs : comme il agit sur plusieurs types de récepteurs, des effets peuvent survenir en même temps dans la peau, le cerveau, l'intestin et les vaisseaux.
• Populations non étudiées : on ne sait rien de la grossesse, des adolescents ni des personnes déjà malades.

En résumé

Le Melanotan 2 est un composé non autorisé contre lequel les autorités du médicament mettent activement en garde en dehors de la recherche légitime. Toute question de santé à son sujet mérite d'être posée à un médecin.

Cette page fournit une information générale et ne constitue pas un avis juridique.

Sources

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