Regeln und Sicherheit

Anders als seine Verwandten Afamelanotid und Bremelanotid hat Melanotan 2 nie ein vollständiges Zulassungsverfahren durchlaufen. Seine rechtliche Stellung hängt daher stark davon ab, wie ein Produkt präsentiert wird, und vom Arzneimittelrecht des jeweiligen Landes.

Was Behörden gesagt haben

• Vereinigtes Königreich: Seit 2008 warnt die MHRA, dass injizierbare Melanotan-Produkte nicht zugelassene Arzneimittel sind, deren Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit nie geprüft wurden, und sie ist wiederholt gegen den Verkauf vorgegangen.
• Irland: Die HPRA erinnert daran, dass Melanotan 2 von keiner Arzneimittelbehörde zugelassen ist, und nennt neue oder dunkler werdende Muttermale, möglichen Sehverlust, Muskelzittern, Schlaganfall und Anaphylaxie unter den ernsten Risiken.
• Dänemark: Die dänische Arzneimittelbehörde warnte 2008 und 2011 und wies darauf hin, dass Wirkungen und Nebenwirkungen des Produkts nie untersucht worden waren.
• USA: Die FDA hat Melanotan 2 nicht zugelassen. 2007 schickte sie einer vermarktenden Firma einen Warnbrief und stufte das Produkt als nicht zugelassenes neues Arzneimittel ein.
• Australien: Die TGA führt Melanotan II als verschreibungspflichtig, hat kein Produkt damit zugelassen und fand in beschlagnahmten, von ihr analysierten Produkten schwankende Mengen.

Sport

Die Verbotsliste der Welt-Anti-Doping-Agentur enthält einen Auffangabschnitt (S0) für Substanzen ohne Zulassung zur therapeutischen Anwendung beim Menschen. Sportlerinnen und Sportler sollten sich bei ihrer nationalen Anti-Doping-Organisation erkundigen, bevor sie mit einem solchen Produkt in Berührung kommen.

Berichtete Sicherheitsbedenken

Die meisten Sicherheitsinformationen stammen aus Fallberichten und Übersichten von Ärztinnen und Ärzten, die Menschen nach unbeaufsichtigter Anwendung behandelt haben. Sie beschreiben Zusammenhänge, keine bewiesenen Ursachen, und die eingenommene Menge sowie die Reinheit des Produkts sind meist unbekannt.

• Muttermale und Pigmentzellen: innerhalb weniger Wochen auftretende Gruppen neuer Muttermale (eruptive Nävi) und Veränderungen bestehender Male, die sie in der Dermatoskopie schwer von einem Melanom unterscheidbar machten. Einige Melanome wurden während oder kurz nach der Anwendung gemeldet, ein direkter Zusammenhang ist aber nicht belegt.
• Häufige kurzfristige Effekte: Übelkeit, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Gähnen und Müdigkeit, weitgehend im Einklang mit den Beobachtungen der Pilotstudie von 1996.
• Schwere systemische Reaktionen: einzelne Fallberichte über Rhabdomyolyse (Muskelzerfall) mit Nierenschädigung, über einen Niereninfarkt und über ein posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom, eine Form der Hirnschwellung.
• Priapismus: Eine schmerzhafte, anhaltende Erektion wurde nach Einnahme einer großen Menge beschrieben.
• Gefahren beim Spritzen: Behörden weisen auf Infektionen und Verunreinigungen hin, wenn Pulver außerhalb medizinischer Einrichtungen angemischt und injiziert werden.

Warum die Risiken schwer einzuschätzen sind

• Keine Langzeitdaten: Keine Studie hat Menschen über Jahre begleitet.
• Unklarer Inhalt: Online verkaufte Produkte können mehr oder weniger Peptid enthalten als angegeben oder etwas ganz anderes.
• Breite Rezeptorwirkung: Da es an mehreren Rezeptortypen wirkt, können Effekte gleichzeitig in Haut, Gehirn, Darm und Blutgefäßen auftreten.
• Nicht untersuchte Gruppen: Über Schwangerschaft, Jugendliche oder Menschen mit Vorerkrankungen ist nichts bekannt.

Zusammenfassung

Melanotan 2 ist eine nicht zugelassene Substanz, vor der Arzneimittelbehörden außerhalb seriöser Forschung ausdrücklich warnen. Wer eine Gesundheitsfrage dazu hat, sollte mit einer Ärztin oder einem Arzt sprechen.

Diese Seite bietet allgemeine Informationen und keine Rechtsberatung.

Quellen

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