Regler og sikkerhed

I modsætning til slægtningene afamelanotid og bremelanotid har Melanotan 2 aldrig gennemgået en fuld godkendelsesproces. Dets retlige stilling afhænger derfor i høj grad af, hvordan et produkt præsenteres, og af lægemiddellovgivningen i det enkelte land.

Hvad myndighederne har sagt

• Storbritannien: siden 2008 har MHRA advaret om, at injicerbare Melanotan-produkter er ulovlige lægemidler, hvis sikkerhed, kvalitet og virkning aldrig er blevet vurderet, og myndigheden har gentagne gange grebet ind for at stoppe salget.
• Irland: HPRA understreger, at Melanotan 2 ikke er godkendt af nogen lægemiddelmyndighed, og nævner blandt alvorlige risici nye eller mørkere modermærker, muligt synstab, muskelrystelser, slagtilfælde og anafylaksi.
• Danmark: Lægemiddelstyrelsen udsendte advarsler i 2008 og 2011 og påpegede, at produktets virkninger og bivirkninger aldrig var blevet undersøgt.
• USA: FDA har ikke godkendt Melanotan 2. I 2007 sendte myndigheden et advarselsbrev til et firma, der markedsførte det, og behandlede det som et ikke-godkendt nyt lægemiddel.
• Australien: TGA klassificerer Melanotan II som receptpligtigt, har ikke godkendt noget produkt, der indeholder det, og fandt uregelmæssige mængder i beslaglagte produkter, der blev analyseret.

Sport

Verdens Antidopingagenturs dopingliste har en opsamlingskategori (S0) for stoffer uden godkendelse til terapeutisk brug hos mennesker. Atleter bør rådføre sig med deres nationale antidopingorganisation, før de håndterer et sådant produkt.

Rapporterede sikkerhedsproblemer

Det meste af sikkerhedsinformationen kommer fra sygehistorier og oversigter skrevet af læger, der har set personer efter brug uden tilsyn. De beskriver sammenhænge, ikke beviste årsager, og den anvendte mængde og produktets renhed er ofte ukendt.

• Modermærker og pigmentceller: grupper af nye modermærker (eruptive nævi), der er opstået i løbet af få uger, og ændringer i eksisterende mærker, som har gjort dem sværere at skelne fra modermærkekræft ved dermatoskopi. Enkelte melanomer er rapporteret under eller kort efter brug, uden at en direkte sammenhæng er påvist.
• Hyppige kortvarige virkninger: kvalme, rødme i ansigtet, hovedpine, nedsat appetit, gaben og træthed, i tråd med det, pilotstudiet fra 1996 noterede.
• Alvorlige systemiske reaktioner: enkeltstående tilfælde af rabdomyolyse (muskelnedbrydning) med nyreskade, af nyreinfarkt og af posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, en form for hjernehævelse.
• Priapisme: en smertefuld og langvarig erektion er beskrevet efter indtag af en stor mængde.
• Risici ved injektion: myndighederne peger på infektioner og forurening, når pulver blandes og indsprøjtes uden for sundhedsvæsenet.

Hvorfor risiciene er svære at vurdere

• Ingen langtidsdata: intet studie har fulgt personer i årevis.
• Usikkert indhold: produkter solgt på nettet kan indeholde mere eller mindre peptid end angivet, eller noget helt andet.
• Bred receptorvirkning: fordi det påvirker flere receptortyper, kan der opstå virkninger samtidig i hud, hjerne, tarm og blodkar.
• Uundersøgte grupper: intet vides om graviditet, teenagere eller personer med eksisterende sygdomme.

Sammenfatning

Melanotan 2 er et ikke-godkendt stof, som lægemiddelmyndighederne aktivt advarer imod uden for legitim forskning. Den, der har et helbredsspørgsmål i den forbindelse, bør tale med en læge.

Denne side giver generel information og er ikke juridisk rådgivning.

Kilder

1. Evans-Brown M, Dawson RT, Chandler M, McVeigh J. Use of melanotan I and II in the general population. BMJ. 2009;338:b566. PMID 19224885
2. Cousen P, Colver G, Helbling I. Eruptive melanocytic naevi following melanotan injection. Br J Dermatol. 2009;161(3):707-708. PMID 19575725
3. Mang R, Krahl D, Assmann T. Dermoscopic changes in melanocytic nevi during use of melanotan II [in German]. Hautarzt. 2012;63(11):880-884. PMID 23052015
4. Nelson ME, Bryant SM, Aks SE. Melanotan II injection resulting in systemic toxicity and rhabdomyolysis. Clin Toxicol (Phila). 2012;50(10):1169-1173. PMID 23121206
5. Devlin J, Pomerleau A, Foote J. Melanotan II overdose associated with priapism. Clin Toxicol (Phila). 2013;51(4):383. PMID 23537392
6. Kaski D, Stafford N, Mehta A, et al. Melanotan and the posterior reversible encephalopathy syndrome. Ann Intern Med. 2013;158(9):707-708. PMID 23648958
7. Hjuler KF, Lorentzen HF. Melanoma associated with the use of melanotan-II. Dermatology. 2014;228(1):34-36. PMID 24355990
8. Habbema L, Halk AB, Neumann M, Bergman W. Risks of unregulated use of alpha-melanocyte-stimulating hormone analogues: a review. Int J Dermatol. 2017;56(10):975-980. PMID 28266027
9. Peters B, Hadimeri H, Wahlberg R, Afghahi H. Melanotan II: a possible cause of renal infarction: review of the literature and case report. CEN Case Rep. 2020;9(2):159-161. PMID 31953620
10. Health Products Regulatory Authority (Ireland). Reminder of serious health risks with Melanotan 2 self-tan products. hpra.ie
11. Danish Medicines Agency. Warning against the tanning product Melanotan (20 June 2011). laegemiddelstyrelsen.dk
12. Therapeutic Goods Administration (Australia). Melanotan II tanning peptide products found to be inconsistently dosed. tga.gov.au
13. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Freedom of information response on Melanotan II (FOI 24/274). gov.uk