Pravidla a bezpečnost

Na rozdíl od příbuzných látek afamelanotidu a bremelanotidu neprošel Melanotan 2 nikdy úplným schvalovacím řízením. Jeho právní postavení proto do značné míry závisí na tom, jak je přípravek prezentován, a na lékovém právu dané země.

Co říkají úřady

• Spojené království: MHRA od roku 2008 varuje, že injekční přípravky Melanotan jsou neregistrovaná léčiva, jejichž bezpečnost, jakost a účinnost nebyly nikdy posouzeny, a opakovaně zasáhla, aby je stáhla z prodeje.
• Irsko: HPRA připomíná, že Melanotan 2 není registrován žádnou lékovou agenturou, a mezi závažnými riziky uvádí nová nebo tmavnoucí znaménka, možnou ztrátu zraku, svalový třes, mrtvici a anafylaxi.
• Dánsko: dánská léková agentura vydala varování v letech 2008 a 2011 a zdůraznila, že účinky a nežádoucí účinky přípravku nebyly nikdy zkoumány.
• Spojené státy: FDA Melanotan 2 neschválila. V roce 2007 zaslala varovný dopis firmě, která ho prodávala, a posuzovala ho jako neschválené nové léčivo.
• Austrálie: TGA řadí Melanotan II mezi látky na předpis, neschválila žádný přípravek, který by ho obsahoval, a v zabavených přípravcích, které analyzovala, zjistila nepravidelná množství.

Sport

Seznam zakázaných látek Světové antidopingové agentury obsahuje obecnou kategorii (S0) pro látky bez schválení k terapeutickému použití u lidí. Sportovci by se měli poradit se svou národní antidopingovou organizací dříve, než s takovým přípravkem přijdou do styku.

Hlášené bezpečnostní problémy

Většina informací o bezpečnosti pochází z kazuistik a přehledů lékařů, kteří vyšetřovali lidi po užívání bez dohledu. Popisují souvislosti, nikoli prokázané příčiny, a použité množství ani čistota přípravku často nejsou známy.

• Znaménka a pigmentové buňky: během několika týdnů se objevily shluky nových znamének (eruptivní névy) a změny stávajících znamének, které ztížily jejich odlišení od melanomu při dermatoskopii. Bylo hlášeno několik melanomů během užívání nebo krátce po něm, aniž by byla prokázána přímá souvislost.
• Časté krátkodobé účinky: nevolnost, zrudnutí obličeje, bolest hlavy, snížená chuť k jídlu, zívání a únava, v souladu s tím, co zaznamenala pilotní studie z roku 1996.
• Závažné celkové reakce: ojedinělé případy rabdomyolýzy (rozpadu svalů) s poškozením ledvin, infarktu ledviny a syndromu zadní reverzibilní encefalopatie, což je druh otoku mozku.
• Priapismus: byla popsána bolestivá a dlouhotrvající erekce po užití velkého množství.
• Rizika injekcí: úřady upozorňují na infekce a kontaminaci, když se prášky připravují a vpichují mimo zdravotnické prostředí.

Proč se rizika těžko hodnotí

• Žádná dlouhodobá data: žádná studie nesledovala lidi po celé roky.
• Nejistý obsah: přípravky prodávané na internetu mohou obsahovat více či méně peptidu, než je uvedeno, nebo něco úplně jiného.
• Široké působení na receptory: protože působí na několik typů receptorů, mohou se účinky objevit současně v kůži, mozku, střevech a cévách.
• Neprozkoumané skupiny: nic není známo o těhotenství, dospívajících ani lidech s existujícími nemocemi.

Shrnutí

Melanotan 2 je neschválená látka, před kterou lékové agentury mimo legitimní výzkum aktivně varují. Kdo má v této souvislosti zdravotní otázku, měl by se obrátit na lékaře.

Tato stránka poskytuje obecné informace a nepředstavuje právní poradenství.

Zdroje

1. Evans-Brown M, Dawson RT, Chandler M, McVeigh J. Use of melanotan I and II in the general population. BMJ. 2009;338:b566. PMID 19224885
2. Cousen P, Colver G, Helbling I. Eruptive melanocytic naevi following melanotan injection. Br J Dermatol. 2009;161(3):707-708. PMID 19575725
3. Mang R, Krahl D, Assmann T. Dermoscopic changes in melanocytic nevi during use of melanotan II [in German]. Hautarzt. 2012;63(11):880-884. PMID 23052015
4. Nelson ME, Bryant SM, Aks SE. Melanotan II injection resulting in systemic toxicity and rhabdomyolysis. Clin Toxicol (Phila). 2012;50(10):1169-1173. PMID 23121206
5. Devlin J, Pomerleau A, Foote J. Melanotan II overdose associated with priapism. Clin Toxicol (Phila). 2013;51(4):383. PMID 23537392
6. Kaski D, Stafford N, Mehta A, et al. Melanotan and the posterior reversible encephalopathy syndrome. Ann Intern Med. 2013;158(9):707-708. PMID 23648958
7. Hjuler KF, Lorentzen HF. Melanoma associated with the use of melanotan-II. Dermatology. 2014;228(1):34-36. PMID 24355990
8. Habbema L, Halk AB, Neumann M, Bergman W. Risks of unregulated use of alpha-melanocyte-stimulating hormone analogues: a review. Int J Dermatol. 2017;56(10):975-980. PMID 28266027
9. Peters B, Hadimeri H, Wahlberg R, Afghahi H. Melanotan II: a possible cause of renal infarction: review of the literature and case report. CEN Case Rep. 2020;9(2):159-161. PMID 31953620
10. Health Products Regulatory Authority (Ireland). Reminder of serious health risks with Melanotan 2 self-tan products. hpra.ie
11. Danish Medicines Agency. Warning against the tanning product Melanotan (20 June 2011). laegemiddelstyrelsen.dk
12. Therapeutic Goods Administration (Australia). Melanotan II tanning peptide products found to be inconsistently dosed. tga.gov.au
13. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Freedom of information response on Melanotan II (FOI 24/274). gov.uk